認證簡介
ISO13485是(shì)用适用于(yú)醫療器械法規環境下的(de)質量管理體系标準，其全稱是(shì)《醫療器械 質量管理體系 用于(yú)法規的(de)要(yào / yāo)求》。1996年ISO13485首次發布，當時(shí)該标準不(bù)是(shì)獨立标準，而(ér)是(shì)要(yào / yāo)與ISO9001:1994聯合使用。2003年ISO/TC210發布了(le／liǎo)ISO13485：2003《醫療器械-質量管理體系-用于(yú)法規的(de)要(yào / yāo)求》（以(yǐ)下簡稱舊版标準），其作爲(wéi / wèi)獨立标準，應用于(yú)醫療器械領域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發布。
在(zài)國(guó)際上(shàng)，醫療器械不(bù)僅是(shì)在(zài)商業環境中運行的(de)一(yī / yì ／yí)般上(shàng)市商品，它還要(yào / yāo)受到(dào)國(guó)家和(hé / huò)地(dì / de)區法律、法規的(de)監督管理，如美國(guó)的(de)FDA、歐盟的(de)MDD（歐盟醫療器械指令）、中國(guó)的(de)《醫療器械監管條例》。因此，該标準必須受法律約束，在(zài)法規環境下運行，同時(shí)還須充分考慮醫療器械産品的(de)風險，要(yào / yāo)求在(zài)醫療器械産品實現全過程中進行風險管理。
ISO13485認證的(de)意義：
◆提高和(hé / huò)改善企業的(de)管理水平，規避法律風險，增加企業的(de)知名度
◆提高和(hé / huò)保證産品的(de)質量水平，使企業獲取更大(dà)的(de)經濟效益
◆有利于(yú)消除貿易壁壘，取得進入國(guó)際市場的(de)通行證
◆有利于(yú)增強産品的(de)競争力，提高産品的(de)市場占有率
◆通過有效的(de)風險管理，有效降低産品出(chū)現質量事故或不(bù)良事件的(de)風險
◆提高員工的(de)責任感，積極性和(hé / huò)奉獻精神
申報材料
1.有效版本的(de)管理體系文件
2.營業執照複印件或機構成立批文
3.相關資質證明（法律法規有要(yào / yāo)求時(shí)），如3C證書、許可證等
4.生産工藝流程圖或服務提供流程圖
5.組織機構圖
6.适用的(de)法律法規清單